Suministros y logística

Normativa técnica: Productos farmacéuticos

UNICEF suministra productos farmacéuticos a muchos países en todo el mundo, incluidos aquellos que tienen pocos o ningún mecanismo regulador de los productos suministrados. UNICEF se compromete, por lo tanto, a evaluar la calidad de los productos que suministra. Todos los proveedores son preseleccionados antes formar parte de nuestra base de datos de proveedores, y de concurrir a licitación. Esto  implica visitas in situ para confirmar las Prácticas Adecuadas de Fabricación. Todos los productos de los proveedores son técnicamente aprobados como parte del proceso de adjudicación de la concesión. Todas las entregas de productos farmacéuticos a nuestro almacen están sujetas a medidas de control de calidad. La División de Suministros de UNICEF y el almacén tienen la certificación de Prácticas Adecuadas para la Distribución.

UNICEF suministra principalmente productos farmacéuticos que figuran en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) http://www.who.int/medicines/(QUIEN (serie de informes técnicos de la OMS). Los productos farmacéuticos (medicamentos esenciales) disponibles del almacén de Copenhague están listados en el catálogo de suministros.

Por lo general, UNICEF adquiere directamente de los fabricantes.

El sistema de control de calidad de UNICEF para productos farmacéuticos cubre los siguientes aspectos:

ALMACÉN: PRÁCTICA ADECUADA DE DISTRIBUCIÓN

El almacén de la División de Suministros de UNICEF en Copenhague es el único almacén de las Naciones Unidas, que tiene licencia para productos farmacéuticos al por mayor. La División de Suministros de UNICEF cuenta con tal licencia de conformidad con las directrices relativas a las buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano de la Unión Europea (94/C63/03). La licencia ha sido otorgada por el organismo danés de medicamentos (con el auspicio del Ministerio de Salud).


LA ORGANIZACIÓN DE UNICEF

Hay una brecha total de responsabilidad entre aquellos que realizan la evaluación global de la calidad de los productos farmacéuticos y aquellos que son responsables de su adquisición.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA GENERAL

Todos los proveedores deben completar un ejemplar del cuestionario técnico para fabricantes farmacéuticos de UNICEF.

Cuestionario técnico para fabricantes farmacéuticos de UNICEF

PRÁCTICA INDUSTRIAL ADECUADA

La División de Suministros de UNICEF adquiere productos de los fabricantes que cuenten con un historial probado de competencia, conocimiento y experiencia.

Tanto los principios activos farmacéuticos como los productos farmacéuticos deben fabricarse según las pautas de las Prácticas Adecuadas de Fabricación establecidas por la OMS. (Ref.: OMS, Ginebra, 2007. Control de calidad de los productos farmacéuticos. Un compendio de pautas y materiales conexos. Volumen 2, 2a edición actualizada o última edición)www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14136e/s14136e.pdf

LICENCIA DE FABRICACIÓN

El fabricante debe expedir una copia de la licencia industrial para los productos farmacéuticos publicada por sus autoridades nacionales en materia de salud. De manera alternativa se puede presentar un certificado de Prácticas Adecuadas de Fabricación que declara los formatos de dosis fabricados.

UNICEF aprueba el sitio de fabricación para todos los productos suministrados por UNICEF.

INSPECCIÓN DE PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN

UNICEF requiere que todos los proveedores permitan a UNICEF, o cualquier otro representante que UNICEF desgine, tener acceso a las instalaciones industriales de los productos en cualquier momento razonable para inspeccionar el lugar de fabricación y los procesos para la producción, control de calidad, garantía de calidad y embalaje de los productos. El fabricante proporcionará ayuda razonable al representante para tal valoración, incluidas copias de cualquier documentación según sea necesario. UNICEF se reserva el derecho de rechazar cualquier material que no esté conforme a la especificación requerida.

Todos los proveedores quedan incluidos en el programa de UNICEF para la inspección de las prácticas adecuadas de fabricación. Todos los proveedores reciben normalmente una inspección cada 2 a 5 años, según el ambiente regulador en el país de procedencia.

La inspección de las Prácticas Adecuadas de Fabricación podría efectuarse junto con las autoridades nacionales en materia de salud. Sin embargo, UNICEF no emite licencias de Prácticas Adecuadas de Fabricación, ni certificados de las mismas tras la realización de estas inspecciones.

UNICEF trabaja en colaboración estrecha con la OMS en Ginebra y otras organizaciones internacionales/ organizaciones no gubernamentales.

UNICEF es también un aliado del programa de cooperación para la inspección farmacéutica (http://www.picscheme.org).

Si UNICEF recibe una copia de un informe de inspección de las prácticas adecuadas de fabricación emitido por uno de los aliados colaboradores, UNICEF podría tomar la decisión de eximir este requisito para efectuar su propia inspección de practicas adecuadas de fabricación.

INFORMACIÓN GENERAL DE PRODUCTO

Como parte de nuestro proceso de licitación, se solicita a todos los proveedores que completen cuestionario de productos para cada producto que suministran a UNICEF.

Cuestionario de producto farmacéutico interinstitucional

El producto se aprueba sobre la base de la información proporcionada en el cuestionario de producto y la documentación técnica presentada.

Los requisitos detallados se refieren, aunque no se limitan, a: 

  • Autorización para comercializar en el país de origen;
  • Certificado de la OMS, "Certificado de Producto Farmacéutico";
  • referencia de especificación de producto a las farmacopeas internacionales reconocidas;
  • Etiquetas e insertos de embalaje;
  • Estabilidad;
  • Tiempo de durabilidad antes de la venta y almacenaje;
  • Equivalencia farmacéutica;
  • Principios farmacéuticos activos y excipientes.

y podrá encontrarlos en los requisitos técnicos para productos farmacéuticos.

CERTIFICADO DE ANÁLISIS

El certificado de análisis del propio laboratorio de control de calidad del fabricante que cubre cada lote entregado a UNICEF debe presentarse junto con el producto, así como los documentos de envío.

CONTROL DE CALIDAD

El control de calidad independiente de UNICEF evalúa todos los envíos.

Se toman muestras aleatoriamente que se analizan en laboratorios independientes.


 

 

Para fabricantes y proveedores (en inglés)

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