Suministros para la infancia
Normas técnicas
Normas técnicas
Como parte del esfuerzo para garantizar que los suministros sean de alta calidad, UNICEF compra suministros que cumplan con las normas internacionales reconocidas.
Normas para equipos médicos
Se les exige a los proveedores que cumplan con las siguientes normas técnicas en equipos y materiales de consumo médicos, equipos de higiene, suministros de laboratorio y equipos para pruebas de diagnóstico.
Calidad
Los proveedores tienen que certificar que los artículos se han fabricado conforme a la Prácticas Adecuadas de Fabricación para equipos médicos y que los artículos se ajustan a la directiva de la Comunidad Económica Europea (CEE): Directiva del Consejo 93/42 CEE del 14 de junio de 1993 concerniente a equipos médicos. Los proveedores deben presentar los siguientes certificados:
- EN ISO 9001 / EN 46001
- EN ISO 9002 / EN 46002.
Documentación
El proveedor debe presentar:
- Un catálogo de productos (con referencia de los productos/fotos).
- Especificaciones técnicas completas por cada producto que se ofrece.
Muestras
UNICEF se reserva el derecho de solicitar muestras gratuitas no retornables para evaluación y prueba del producto o del embalaje y empaquetado, o de ambos, por parte de UNICEF (o su representante), antes de cualquier encargo. Las muestras estarán sujetas a revisiones técnicas y pruebas y análisis de laboratorio.
UNICEF se reserva el derecho de solicitar de los proveedores copias de los resultados de pruebas internas de control de la calidad o certificados de análisis realizados en laboratorios independientes, o certificados de aprobación de gobiernos, ministerios de salud o autoridades locales, o todos ellos, para la fabricación o venta del producto, o ambas.
Vida media de equipos médicos estériles
Al tiempo de entrega a UNICEF, los equipos médicos no deben haber sido fabricados más de cuatro meses antes de ser recibidos por UNICEF. Cualquier equipo médico que tenga una fecha de vencimiento de menos de tres (3) años a partir de la fecha de entrega a UNICEF no será aceptado.
Normas de productos farmacéuticos
UNICEF se concentra fundamentalmente en los medicamentos que aparecen en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) www.who.int/medicines/ (Serie 882 del informe técnico de la OMS). Los medicamentos esenciales provenientes del almacén de Copenhague se encuentran en el Catálogo de Suministros.
Cualquier producto que se ofrezca debe por lo general tener permiso de venta en el país de origen.
UNICEF suele comprar directamente a los fabricantes.
Los productos deben suministrarse con etiquetas genéricas en inglés y francés. A solicitud, debe enviarse una prueba de cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación de la OMS al Centro de Control de la Calidad de la División de Suministros en el formato de un certificado expedido por una autoridad reconocida internacionalmente, tal como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Alternativamente, UNICEF, o un representante escogido por UNICEF, puede llevar a cabo una inspección de las Prácticas Adecuadas de Fabricación. Las autoridades locales encargadas de los medicamentos normalmente serán invitadas como observadores de la inspección y UNICEF puede cobrar una tarifa por la misma.
A los nuevos proveedores potenciales se les pide que contesten el Cuestionario Técnico para Fabricantes de Productos Farmacéuticos que aparece adjunto (véase adjunto a continuación) y que indiquen qué productos de nuestra Lista de Productos pueden suministrar, incluido el precio indicativo en el que pueden suministrar esos productos.
Cuestionario Técnico para Fabricantes de Productos Farmacéuticos [Word]
UNICEF es un observador de la Conferencia Internacional de Inspección Farmacéutica
UNICEF se convirtió en observador de la Conferencia Internacional de Inspección Farmacéutica el 1 de enero de 2006, luego de que esta institución evaluara su sistema de inspecciones de calidad según la Prácticas Adecuadas de Fabricación y de conformidad con su "Recomendación sobre Requisitos de Sistemas de Calidad para Inspecciones Farmacéuticas" (PIC-S PI 002-2 Octubre de 2004).
El ambiente normativo en muchos países que exportan productos farmacéuticos es deficiente. Para garantizar que los productos farmacéuticos que se suministran a UNICEF se fabriquen según las normas de la OMS y de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), UNICEF realiza inspecciones en el terreno. Sin embargo, UNICEF no expide licencias ni certificados de PAF luego de estas inspecciones.
Si bien UNICEF no publica su lista de proveedores (de productos farmacéuticos) aprobados, el Informe Anual de la División de Suministros de UNICEF incluye a todos los proveedores que han recibido pedidos de la División de Suministros por una cantidad superior a los 100.000 dólares.
Puede encontrarse más información sobre la Conferencia Internacional de Inspección Farmacéutica en http://www.picscheme.org/
