Normas de UNICEF para suministros

Normas técnicas

Como parte de los esfuerzos para garantizar que los suministros sean de alta calidad, el UNICEF adquiere productos que cumplan las normas internacionales reconocidas.

Normas para materiales médicos

Se exige a los proveedores que cumplan las siguientes normas técnicas para equipos médicos y productos consumibles, botiquines y materiales de higiene, suministros de laboratorio y material para pruebas de diagnóstico.

Calidad
Los proveedores tienen que certificar que los productos se han fabricado cumpliendo las prácticas adecuadas de fabricación para materiales médicos, y que se ajustan a la directiva EEC: Directiva del Consejo 93/42/EEC de 14 de junio de 1993 relativa a materiales médicos. Los proveedores deben presentar los siguientes certificados:
- EN ISO 9001 / EN 46001
- EN ISO 9002 / EN 46002.

Documentación
El proveedor debe presentar:
- Catálogo de productos (con referencia del producto y fotografía)
-Especificaciones técnicas completas para cada producto ofrecido.

Muestras
Antes de realizar adjudicación alguna, el UNICEF se reserva el derecho a solicitar muestras gratuitas y no sujetas a devolución para, directamente o por medio de su representante, evaluar y probar el producto y el envasado. Las muestras se someterán a examen técnico y a pruebas y análisis de laboratorio.
UNICEF se reserva el derecho a solicitar a los proveedores que presenten copias de los resultados de pruebas internas de control, o certificados de los análisis realizados por laboratorios independientes, y de los certificados de autorización por parte de gobiernos, ministerios de sanidad o autoridades locales para la fabricación y venta del producto.

Duración de almacenamiento para productos sanitarios
En el momento de su entrega al UNICEF, los materiales médicos no deben haberse fabricado más de cuatro meses antes de su recibo por parte de la organización. No se aceptará ningún producto sanitario que tenga una fecha de caducidad inferior a tres (3) años a partir de la fecha de su entrega al UNICEF.

Normas para productos farmacéuticos

El UNICEF se concentra sobre todo en fármacos que figuran en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) www.who.int/medicines/ (WHO technical report series 882). Los medicamentos esenciales disponibles en el almacén de Copenhague aparecen en el Catálogo de suministros.

Cualquier producto que se ofrezca debe en general haber sido autorizado para su comercialización en el país de origen.

El UNICEF normalmente compra directamente a los proveedores.

Los productos deben suministrarse con un etiquetado genérico en inglés y francés. Si se solicita, deberá mandarse al Centro de Control de Calidad de la División de Suministros una prueba de que se han cumplido las prácticas adecuadas de fabricación de la OMS, en forma de certificado emitido por una autoridad internacionalmente reconocida, como la Food and Drug Administration de los Estados Unidos. Como opción alternativa, el UNICEF o un representante elegido por la organización puede llevar a cabo una inspección de prácticas adecuadas de fabricación. Normalmente, se invitará a las autoridades locales en materia de fármacos a que asistan como observadores a la inspección del UNICEF, y la organización podría cobrar una tarifa por la inspección.

Se ruega a los nuevos proveedores potenciales que cumplimenten el Cuestionario Técnico adjunto para Fabricantes de Productos Farmacéuticos, e indiquen qué productos de la Lista pueden suministrar, haciendo constar el precio indicativo por el que pueden suministrar estos productos.

Cuestionario técnico para Fabricantes de Productos Farmacéuticos [Word]

UNICEF es Observador de PIC/S

El 1 de enero de 2006 UNICEF se constituyó en organismo Observador del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), debido a que una evaluación realizada por esa organización estableció que el sistema de control de calidad de las inspecciones referidas a las prácticas de fabricación adecuadas que aplica UNICEF se adecua a las Recomendaciones sobre los requisitos en materia de sistemas de control de calidad de los organismos de inspección farmacéutica de PIC/S (PIC-S PI 002-2 Octubre de 2004).

En muchos países exportadores de productos farmacéuticos, las reglas de control de calidad no son rigurosas, o los mecanismos de verificación del cumplimiento de las mismas no funcionan adecuadamente. A fin de garantizar que los productos farmacéuticos que suministra el UNICEF se fabriquen según las directrices sobre las prácticas de fabricación adecuadas de la OMS, UNICEF lleva a cabo inspecciones sobre las prácticas de fabricación adecuadas en las propias plantas de producción. Sin embargo, UNICEF no otorga como resultado de esas inspecciones licencias o certificaciones referidas a las prácticas de fabricación adecuadas.

A pesar de que UNICEF no divulga su lista de proveedores de productos farmacéuticos pre-cualificados, el Informe Anual de la División de Suministros de UNICEF contiene una lista de todos los proveedores pre-cualificados que hayan recibido pedidos de la División de Suministros por un valor superior a los 100.000 dólares estadounidenses.

Para obtener más información acerca de PIC/S, los interesados pueden consultar http://www.picscheme.org/

Normas para vacunas, jeringas y material para cadenas de refrigeración

Todas las vacunas y productos biológicos deberán ajustarse a las prácticas adecuadas de fabricación y a las normas y requisitos de la Organización Mundial de la Salud, disponibles en la División de Vacunas y Productos Biológicos de la OMS, en: www.who.int/vaccines-access/.

Todas las jeringas, cajas de seguridad y material para cadenas frigoríficas debe ajustarse a las especificaciones pertinentes y pruebas de la OMS, también disponibles en: www.who.int/vaccines-access/.

Normas para suministros de nutrición

Los fabricantes de leche maternizada y productos afines deben cumplir el Código Internacional de Comercialización de los Sucedáneos de la Leche Materna. Además, todos los fabricantes de suministros de nutrición deben ajustarse a las prácticas adecuadas de fabricación. Igualmente, los fabricantes deben respetar, salvo donde se diga de forma concreta, las normas y directrices sobre alimentos para lactantes y niños del Codex Alimentarius (Vol. 4, 2nd Ed., FAO Roma 1994.)


 

 

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Catálogo de suministros del UNICEF

El Catálogo de suministros del UNICEF contiene especificaciones sobre unos 2.000 productos basados en la larga experiencia de la División de Suministros del UNICEF.

Haga clic aquí para consultar el Catálogo de suministros en línea