Approvisionnements et logistique

Comprimés dispersibles

 

Éléments de fonds

Beaucoup de médicaments ne sont disponibles que dans une puissance pour adulte; donc l'administration d'un dosage précis pour les enfants est critique. Le goût des médicaments est aussi un paramètre important pour l'observance du traitement et sa conformité.

L'ajustement des formulations adultes au dosage pédiatrique est souvent fait en coupant ou en écrasants des comprimés, en ouvrant les capsules et en utilisant la poudre pour faire un liquide, en diluant des préparations concentrés ou, en utilisant des injections par voie orale, etc.
Comme une conséquence directe, on administre souvent aux enfants des formulations qui n'ont pas été développées pour eux. Cette pratique peut mettre en péril l'efficacité et la sécurité du traitement.

Au cours des deux dernières annéesl'OMS et l'UNICEF ont joint leurs efforts pour la promouvoir le développement de formulations pharmaceutiques pédiatriques pour des enfants d'âges divers, y compris des comprimés dispersibles qui se désagrègent dans l'eau ou une petite quantité de lait maternel.

Classification par âge des patients pédiatriques

Les médicaments pédiatriques doivent permettre l'administration aux enfants d'une dose précise  selon leur d'âge et leur poids. De plus, la formulation doit être acceptable pour l'enfant en termes de goût et facile à a administrer par l'adulte donnant les soins.

Pendant l'enfance, la capacité à supporter des formes posologiques différentes connait des changements significatifs. L'OMS propose la classification par âge suivante :

- Bébés nés avant terme (<37 semaines de gestation)
- Bébés nés à terme (0 à 28 jours)
- Enfants en bas âge et bébés (1 mois à 2 ans)
- Enfants, en âge pré-scolaires (2 à 5 ans)
- Enfants,  en âge scolaire (6 à 11 ans)
- Adolescents (12 à 16-18 ans -selon la région-)

Les médicaments oraux sont préférablement administrés aux enfants

Les médicaments liquides de petit volume sont appropriés pour une utilisation avec les tranches d'âge les plus jeunes.
Les enfants de moins de 5 ans ont habituellement des difficultés avec les comprimés à avaler et les capsules (= dysphagie).
La dysphagie peut être surmonté en développant des formes posologiques solides (comprimés dispersibles) pouvant être dissoutes, dispersées ou mélangées avec de la nourriture, du lait ou de l'eau avant administration.
Les comprimés dispersibles constituent une formulation commode pour les enfants en bas âge, les bébés et les enfants en âge d'aller à l'école maternelle.

Définition

Les comprimés dispersibles sont des comprimés non enrobés ou pelliculés qui peuvent être dispersés dans un liquide avant administration afin d'avoir une dispersion homogène.

Les comprimés dispersibles se désagrègent habituellement en trois minutes une fois mis dans de l'eau ou dans une petite quantité de lait maternel.

Avantages des comprimées dispersible par rapport aux formules liquides

En règle générale les comprimés dispersibles :

  • conviennent mieux aux ingrédients pharmaceutiques actifs dont la stabilité dans l'eau est insuffisante,
  • se transportent plus facilement et nécessitent un traitement et des coûts de transport moindres pour la même quantité de principe actif (moins de volume, moins de poids),
  • sont plus faciles à produire et les coûts de production sont moindres, ce qui les rend plus abordables que des formulations liquides standard.

Autres avantages :

  • ils peuvent être utilisés avec les très jeunes enfants
    (0 – 6 mois),
  • Ils sont faciles à dispenser aux patients et n'exigent qu'une manipulation minimale par les professionnels de santé et les parents avant utilisation, ce qui réduit au minimum les risques d'erreurs - ils ne requièrent qu'une quantité d'eau minimum d'eau pour leur administration,
  • ils peuvent être dispersés dans le lait maternel.

Autres spécificités des formules dispersibles

  • Comme pour les formulations liquides, le goût d'un comprimé dispersible est un paramètre crucial qui conditionnera l'acceptabilité par l'enfant et l'adhésion au traitement.
    Masquer le goût s'obtient en ajoutant des saveurs et-ou des édulcorants à la formulation.

  • Les comprimés dispersibles ont une résistance physique moindre que les comprimés réguliers; ils sont plus sensibles à l'humidité et peuvent se dégrader dans des conditions de forte humidité. Chaque comprimé doit être protégé de l'humidité ambiante.

  • La qualité de l'emballage est essentielle pour garantir la bonne conservation du produit.

  • Les comprimés dispersibles sont habituellement sous blisters (emballages bulles ou coques en aluminium/PVC) ou bandes de comprimés (aluminium).
    Le frabricant garantit la stabilité des comprimés dispersibles dans leur emballage d'origine (blister ou bande). 


Recommandations pour l'utilisation des formules dispersibles

  • Être dispersible dans une faible quantité (5 to 10ml) de liquide (eau potable ou lait).

  • L'utilisation d'un conteneur propre et approprié est recommandée pour la dispersion des comprimés.

  • Le liquide peut être légèrement remué pour aider la dispersion avant d'être avalé.

  • Comme une certaine proportion de la substance active peut rester dans le conteneur après administration, il est recommandé de la mélanger avec une petite quantité d'eau ou de lait avant de l'avaler à nouveau.

  • Les comprimés dispersibles ne doivent pas être divisés ou mâchés.

  • Il faut manipuler avec précaution les comprimés dispersibles du fait de leur plus grande fragilité par rapport aux comprimés réguliers (plus friables, moins résistants au frottement).

Les comprimés dispersibles doivent être utilisés immédiatement après avoir été ôtés de leur emballage sous blister. Leur stabilité ne peut être garantie hors du blister .
 
HKN 12.03.2010


 

 

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