Approvisionnements et logistique

Normes techniques relatives aux produits pharmaceutiques

L'UNICEF fournit des produits pharmaceutiques à un grand nombre de pays dans le monde, dont des pays ne disposant pas ou peu de contrôles des produits fournis. L'UNICEF est donc obligé d'évaluer la qualité des produits qu'il fournit. Tous les fournisseurs sont préqualifiés avant d'être enregistrés dans notre base de fournisseurs, puis invités à répondre. Cela signifie que l'UNICEF  effectue des inspections ayant pour objet les Bonne pratiques de fabrication (BPF). Le processus d'adjudication de l'offre prévoit l'approbation technique de tous les produits des fournisseurs. Toutes les livraisons de produits pharmaceutiques à notre entrepôt de Copenhague sont soumises à des mesures de contrôle de qualité. La Division des approvisionnements de l'UNICEF et l'entrepôt ont une certification de Bonnes pratiques de distibution (BPD).

L'UNICEF achète principalement les médicaments qui figurent sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) www.who.int/medicines/  (série 882 de rapports techniques de l'OMS). Les produits pharmaceutiques (médicaments essentiels) qu'il est possible de se procurer auprès de l'entrepôt de Copenhague sont énumérés dans le Catalogue des approvisionnements.

L'UNICEF s'approvisionne normalement directement auprès des fabricants.

Le système d'assurance de qualité de l'UNICEF pour les produits pharmaceutiques recouvre les aspects suivants :

ENTREPOT - BONNE PRATIQUE DE DISTRIBUTION

L'entrepôt à Copenhague de la Division des approvisionnements de l'UNICEF est le seul entrepôt des NATIONS UNIES à être autorisé pour l'entreposage en gros de produits pharmaceutiques. La Division des approvisionnements de l'UNICEF est autorisée à l'entreposage en gros de produits pharmaceutiques conformément aux directives européennes sur la Bonne pratique de distribution de produits médicinaux pour l'utilisation humaine(94/C63/03). La licence a été délivrée par l'Agence danoise des médicaments qui dépend du ministère de la Santé.

L'ORGANISATION DE L'UNICEF

Il y a une séparation totale des responsabilités entre ceux qui sont responsables de l'évaluation générale de la qualité des produits pharmaceutiques et ceux qui sont responsables de leurs achats.

INFORMATION PHARMACEUTIQUE GÉNÉRALE

Tous les fournisseurs sont priés de remplir le Questionnaire technique pour les fabricants pharmaceutiques (ci-joint ci-dessous)
Questionnaire technique pour les fabricants pharmaceutiques [Word]

BONNE PRATIQUE DE FABRICATION

La Division des approvisionnements de l'UNICEF n'achète qu'auprès des fabricants qui ont fait la preuve de leurs compétences, de leur connaissance et de leur experience.

Les Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les Produits pharmaceutiques finis (PPF) doivent être fabriqués selon les directives établies par l'OMS. Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques. Un Recueil de directives et autres documents. Volume 2, seconde édition mise à jour ou dernière édition) http://www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14136e/s14136e.pdf (en anglais)


LICENCE DE FABRICATION

Le fabricant doit envoyer une copie de la licence de fabrication pour les produits pharmaceutiques délivrée par son Autorité nationale de Santé . Sinon, un certificat BPF exposant les formes posologiques fabriquées peut être soumis.

L'UNICEF approuve le site de fabrication de chaque produit fourni par l'UNICEF.

INSPECTION DES PRATIQUES DE FABRICATION

L'UNICEF exige que tous les fournisseurs autorisent l'UNICEF, ou tout autre représentant désigné par lui, d'avoir accès  aux équipements industriels de fabrication des marchandises à tout moment raisonnable pour inspecter le site industriel et les processus de production, le contrôle de qualité, l'assurance de la qualité et l'emballage des produits. Le Fabricant fournira l'aide voulue au représentant chargé de l'évaluation, y compris les copies de toute documentation nécessaire. L'UNICEF se réserve le droit de rejeter tout matériel qui ne serait pas conforme aux spécification exigées.

Tous les fournisseurs sont inclus dans le programme de l'UNICEF pour l'inspection BPF. Tous les fournisseurs sont normalement inspectés tous les 2 à 5 ans selon réglementation dans le pays d'origine.

L'inspection BPF peut être effectuée en accord avec l'Autorité nationale de Santé . Toutefois, à la suite de ces inspections, l'UNICEF ne délivre pas de licence ou de certificat de conformité aux BPF.

L'UNICEF travaille en étroite collaboration avec l'OMS à Genève et d'autres WHO Geneva and organisations internationales /ONG.

L'UNICEF est également partenanire du Schéma de coopération d'inspection pharmaceutique PIC/S  (http://www.picscheme.org/).

Dans le cas où l'UNICEF reçoit une copie d'un rapport d'inspection BPF délivré par un des partenaires de collaboration, l'UNICEF peut choisir de renoncer à cette exigence pour mener sa propre inspection BPF.

INFORMATION GÉNÉRALE DE PRODUIT

Tous les fournisseurs, pour participer à notre processus d'appel d'offre, doivent remplir un Questionnaire de produit pour chaque produit qu'ils souhaitent fournir à l'UNICEF.

Questionnaire interagence de produit pharmaceutique

Le produit est approuvé sur la base des informations fournies dans le Questionnaire de produit et la documentation technique fournis.

Les conditions détaillées relatives, mais non limitées à :

  • Autorisation de commercialisation dans le pays d'origine
  • Certificat OMS - “Certificat de produit pharmaceutique”
  • Spécification de produit faisant référence aux pharmacopées internationalement reconnues
  • Étiquetage conditionnement et emballage
  • Stabilité
  • Durée de conservation et de stockage
  • Équivalences pharmaceutiques
  • Ingrédients pharmaceutiques actifs et excipients

peuvent être trouvées dans les Conditions techniques UNICEF pour les produits pharmaceutiques.

Conditions techniques pour les produits pharmaceutiques

CERTIFICAT D'ANALYSE

Le certificat d'analyse par le laboratoire de contrôle de qualité du fabricant, couvrant chaque lot livré à l'UNICEF, doit être soumis avec le produit ainsi que les documents d'expédition.

CONTROLE DE QUALITÉ

Chaque expédition est controlée par le Contrôle de Qualité indépendant à l'UNICEF.

Des échantillons sont prélevés sur une base aléatoire et analysé par des laboratoires indépendants.

 


 

 

Aux fabricants et fournisseurs :

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