Approvisionnements et achats

Normes techniques

Normes techniques

Dans le cadre de ses efforts pour assurer des approvisionnements de grande qualité, l'UNICEF acquiert des fournitures conformes aux normes internationales en vigueur.

Normes pour les dispositifs médicaux

Les fournisseurs sont tenus de se conformer aux normes techniques suivantes pour le matériel et les produits consommables médicaux, les lots médicaux et hygiéniques, les fournitures de laboratoire et le matériel de diagnostic.

Qualité
Les fournisseurs doivent certifier que leurs articles sont fabriqués conformément aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) relatives aux dispositifs médicaux et qu'ils sont conformes à la directive CEE : Directive 93/42/CEE du Conseil, en date du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux. Les fournisseurs doivent produire les certificats suivants :
- EN ISO 9001 / EN 46001
- EN ISO 9002 / EN 46002.

Documentation
Le fournisseur doit produire :
- le catalogue de produits (avec références / photos de produit)
- les caractéristiques techniques complètes de chaque produit offert.

Échantillons
L'UNICEF se réserve le droit de demander des échantillons gratuits - qui ne seront pas renvoyés - aux fins de l'évaluation et de la mise à l'essai par l'UNICEF (ou son représentant) du produit et/ ou de l'emballage et du conditionnement, avant toute adjudication. Les échantillons feront l'objet d'évaluations techniques et de tests et analyses en laboratoire.
L'UNICEF se réserve le droit de demander aux fournisseurs de produire un double des résultats des tests de contrôle de la qualité réalisés en interne ou des certificats d'analyse effectués dans des laboratoires indépendants, et / ou des certificats d'homologation délivrés par des gouvernements, ministères de la santé ou autorités locales pour la fabrication et / ou la vente du produit.

Durée de conservation des dispositifs médicaux stériles
Les dispositifs médicaux doivent être fabriqués dans les quatre mois précédant leur livraison à l'UNICEF. Aucun dispositif médical ayant une date d'expiration de moins de trois (3) ans à compter de la date de livraison à l'UNICEF ne sera accepté.

Normes relatives aux produits pharmaceutiques

L'UNICEF achète principalement les médicaments qui figurent sur la Liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) www.who.int/medicines/ (série 882 de rapports techniques de l'OMS). Les médicaments essentiels qu'il est possible de se procurer auprès de l'entrepôt de Copenhague sont énumérés dans le Catalogue des approvisionnements.

Tout produit offert doit généralement faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine.
L'UNICEF s'approvisionne normalement en direct auprès des fabricants.

Les produits fournis doivent porter une étiquette générique rédigée en anglais et en français. Sur demande, une preuve de conformité aux directives de l'OMS relatives aux bonnes pratiques de fabrication - BPF, sous forme de certificat délivré par une instance internationalement reconnue, comme l'Administration des États-Unis pour l'alimentation et les médicaments, doit être envoyée au Centre d'assurance qualité de la Division des approvisionnements. Ou bien, une inspection des bonnes pratiques de fabrication peut être effectuée par l'UNICEF ou par un représentant choisi par l'organisation. Les instances locales de réglementation des médicaments seront normalement invitées à assister à l'inspection et il se peut que l'UNICEF facture le prix de l'inspection.

Les nouveaux fournisseurs potentiels sont priés de remplir le Questionnaire technique pour les fabricants pharmaceutiques (joint ci-dessous) et indiquer les produits de notre liste qu'ils sont en mesure de fournir, et notamment le prix indicatif auquel ils peuvent fournir ces produits.

Questionnaire technique pour les fabricants pharmaceutiques [Word]

L'UNICEF est observateur dans le cadre du PIC/S

Le 1er janvier 2006, l'UNICEF est devenu observateur au sein du Schéma de coopération d'inspection pharmaceutique (PIC/S). En effet, le PIC/S a estimé que le système qualité des inspections de l'organisation relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) observait sa « Recommandation sur les exigences d'un système qualité pour les corps d'inspecteurs pharmaceutiques » (PIC-S PI 002-2 octobre 2004).

Un bon nombre de pays exportateurs de produits pharmaceutiques disposent d'un cadre normatif insuffisant. Afin de garantir que les produits pharmaceutiques fournis à l'UNICEF ont été fabriqués conformément aux directives de l'OMS relatives aux BPF, l'UNICEF effectue des inspections sur le site ayant pour objet les BPF. Toutefois, à la suite de ces inspections, l'UNICEF ne délivre pas de licence ou de certificat de conformité aux BPF.

Alors que l'UNICEF ne publie pas de liste de fournisseurs préqualifés de produits pharmaceutiques,  le Rapport annuel de la Division des approvisionnements de l'UNICEF énumère tous les fournisseurs préqualifiés ayant reçu des commandes supérieures à 100 000 dollars US de la Division des approvisionnements.
Pour en savoir davantage sur le Schéma de coopération d'inspection pharmaceutique (PIC/S), veuillez consulter http://www.picscheme.org/